- 510K Antrag (500-1000 seiten)
- Die Antragsstruktur ist fest vorgegeben
- Schwierige / Aufwendige Zulassung
- Zulassung am besten durch Vergleich mit zugelassenen Geräten
- Für ausländische Firmen ist es extrem schwer bis unmöglich eine Neuzulassung ohne vergleichbares zugelassenes Produkt zu erreichen
- Es gibt auch third party reviews (Bsp. TÜV Rheinland) die die Zulassung für bestimmte Geräte durchführen können
- Der Zulassungsprozess /umfang hängt von der Geräteklasse ab
- Da die Zulassung in Europa einfacher ist, werden viele Geräte erst in Europa zugelassen und dann ausgebiebig eingesetzt bis die FDA Zulassung erfolgt. Die FDA verlangt darüber hinaus, dass das Gerät bereits von einer anderen Behörde zugelassen wird.
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